Status Prüfplancode ISRCTN EudraCT NCT (clinicaltrials.gov) DRKS
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Prognoseabschätzung nach Blutstrominfektionen durch ausgewählte sensible und resistente Bakterien bei erwachsenen Patienten („BLOOMY-PREDICT“)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Prädiktions-Scores aus der BLOOMY.COM-Studie zu validieren und zu kalibrieren
  • Bestimmung der Inzidenz von Blutstrominfektionen verursacht durch Antibiotika-resistente Bakterien pro 1000 Patiententage. Für die Inzidenzbestimmung können Sekundärdaten der nach Infektionsschutzgesetz § 23 zu erhebenden Surveillancedaten genutzt werden.
  • Bestimmung der Rate von Langzeitfolgen pro 100 Patienten 6 Monate nach BSI (Liste der Variablen_Anghang _6Monate und Anlagen_08 und _09)
  • Ermittlung der Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen und 6 Monaten

Sekundäre Prüfziele

  • Identifikation von Risikofaktoren für die Morbidität und für Folgen der BSI, stratifiziert bezogen auf die Resistenzen der Mikroorganismen bzw. Bakterien.
  • Identifikation von Risikofaktoren für die Morbidität und Folgen der BSI, stratifiziert bezogen auf die Antibiotikatherapie, im speziellen Typ des Antibiotikums; Kombination verschiedener Antibiotika und Dauer der Antibiotikatherapie.
  • Exploration von Optionen der Verbesserung eines Scores für Frühsterblichkeit mittels neuerer Biomarker

Diagnose

  • Blutstrominfektionen

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Patienten des Universitätsklinikums Köln und Aufnahme auf einer der teilnehmenden „R-Net“-Stationen und Intensivstationen.
  • Patienten mit einer ambulant oder nosokomial erworbenen, monomikrobiellen oder polymikrobiellen Blutstrominfektion mit mindestens einem der folgenden Target-Organismen: Acinetobacter baumannii, Enterobacter spp., Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus.
  • Nicht-einwilligungsfähige Patienten der Intensivstationen sollen vorübergehend durch Ihre gesetzlichen Vertreter bei deren Einwilligung in die Studie aufgenommen werden. Nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit müssen die Patienten selbst nochmal der Studienteilnahme zustimmen. • Patient muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung und die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ambulant behandelte Patienten
  • Patienten mit einer ambulant oder nosokomial erworbenen, monomikrobiellen oder polymikrobiellen Blutstrominfektion mit keinem der oben genannten Target-Organismen
  • Patienten auf Stationen der Ophthalmologie, Pädiatrie und Psychiatrie/Psychosomatik sind grundsätzlich ausgeschlossen.

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

keine

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung / Studienleitung

Prof. Dr. med. Evelina Tacconelli